（一）依據分類斷定表進行，施行醫療器械分類。
（二）醫療器械分類斷定主要依據其預期運用意圖和效果進行。
（三）同一商品假如運用意圖和效果方法不一樣，分類應該別離斷定。
（四）醫療器械的附件分類應與其配套的主機別離，依據附件的狀況單獨分類。
（五）假如一個醫療器械能夠適用兩個分類，應采納較高的分類。
（六）控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械依照同一種類進行分類。
（七）監控或影響醫療器械主要功能的商品，其分類與被監控和影響器械的分類共同。
（八）國家藥品監督管理局依據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械能夠調整其分類。
